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Mort cérébrale

Test de médicaments : pourquoi le drame de Rennes prouve paradoxalement qu’on ne pourra jamais se passer des essais sur l’Homme

Publié le 16 janvier 2016
À la suite d'un accident lors d'un essai clinique à Rennes, six personnes ont été hospitalisées. L'une est dans un état de mort cérébrale et cinq autres sont dans un état grave. Le parquet de Paris a annoncé vendredi 15 janvier l'ouverture d'une enquête.
Elodie Bégué
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Elodie Bégué est chargée de mission information sur les essais cliniques à la ligue nationale contre le cancer.
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À la suite d'un accident lors d'un essai clinique à Rennes, six personnes ont été hospitalisées. L'une est dans un état de mort cérébrale et cinq autres sont dans un état grave. Le parquet de Paris a annoncé vendredi 15 janvier l'ouverture d'une enquête.

Atlantico : A quoi sert un essai thérapeutique ?

Elodie Bégué : Un essai thérapeutique sert à tester un médicament ou une technique, une stratégie thérapeutique. Tous les médicaments qui sont actuellement sur le marché ont été validés et testés dans le cadre d'essais cliniques. C'est seulement le résultat de ces essais qui permettent de déterminer si  une nouvelle molécule ou une stratégie thérapeutique apporte un réel bénéfice et un progrès par rapport à ce que l'on prend à l'heure actuelle.

Est-ce une méthode à ce point indispensable pour qu'on en arrive à sacrifier des vies humaines ?

Avant un essai de phase 1, il y a des tests pré-clinique qui sont faits sur les médicaments, d'abord in vitro sur de cellules, et après sur des animaux, in vivo. Ce n'est qu'après ces tests là que l'on passe à la première administration chez l'homme. Mais si le médicament est destiné aux humains, on est obligé de passer un jour chez l'homme.

Qui autorise et contrôle ces essais thérapeutiques ?

Les accidents comme ceux de Rennes sont rarissimes, car tout est fait pour que cela ne se produise pas. A ma connaissance il y a eu un cas similaire il y a 7 ans en Angleterre sur des volontaires où il y avait eu aussi des décès.

C'est compliqué d'ouvrir un essai thérapeutique. Le laboratoire doit déposer un protocole qui regroupe ce qu'il veut faire, avec un objectif, toutes les conditions de réalisation et du déroulement de l'essai, comment les va surveiller ses patients.

Ce protocole est ensuite soumis à l'Agence nationale de sécurité du médicament  et des produits de sante (ANSM) qui  évalue la sécurité et la qualité des produits qui vont être utilisés au cours de la recherche. Son objectif est de s'assurer de la sécurité des personnes.

L'ANSM donne son autorisation et de l'autre côté, le protocole de l'essai clinique est soumis à un comité de la protection des personnes (CPP), qui doit aussi donner un avis favorable pour que l'essai puisse démarrer. Il regarde aussi les montants et les modalités d'indemnisation des participants, la qualification des médecins qui s'occupent de cette recherche.

C'est seulement une fois que ces deux instances ont donné leur feu vert que l'essai thérapeutique peut progresser.

Quelles sont les personnes qui peuvent participer à cet essai thérapeutique ?

Dans le cas de Rennes, c'est un essai de phase 1 fait sur des volontaires sains qui sont rémunérés. Ils vont toucher entre 300 et 4500 euros maximum, en fonction du risque et des contraintes aussi. Cette rémunération est encadrée par le CCP, pour éviter que les gens ne fassent que ça pour de l'argent, ils sont répertoriés dans un fichier.

Avant de rentrer dans un essai clinique, il doit signer un consentement, à côté duquel il y a une note d'information qui leur explique tout l'essai, ses objectifs, ses risques, les bénéficies éventuels et ce n'est qu'une fois qu'ils ont signé ce document qu'ils participent à l'essai donc personne n'est inclus à son insu dans aaun essai clinique.

Ils savent que pour certains médicaments, il y a des risques qu'on ne connait pas. Les essais d'administration chez l'homme sont les plus critiques car on ne sait pas du tout comment cela va se passer.

Après il y a aussi des volontaires malades qui se soumettent à l'expérience. Les essais pour la recherche sur le cancer ne se font jamais sur des sujets sains, mais sur des gens déjà atteint de cancer. Il y a un certains nombres de médicaments ou de techniques médicales qui ne sont jamais testés sur des sujets sains parce qu'ils présentent trop de risques.

Les personnes sont-elles recrutées ou y vont-elles volontairement ?

Dans les essais de volontaires sains, le recrutement se fait souvent via des annonces dans la presse ou ailleurs.

Par contre pour les essais en cancérologie, la un essai est proposé à un patient par un médecin, qui peut lui proposer le traitement standard, dont on sait qu'il n'est pas le meilleur, il peut lui proposer un parallèle un essai clinique. Et ça c'est au patient de faire le choix.

Comment un tel accident a-t-il pu se passer à Rennes ?

Il faut attendre les résultats de l'enquête avant de se prononcer. Soit c'était un effet indésirable qui était complètement inattendu, c'est ce qu'il s'était passé en Angleterre il y a 7 ans où les animaux n'avaient pas du tout réagit comme les volontaires, soit il y a un manquement au sein du centre.

Le risque zéro n'existe pas, c'est toujours  la phase 1 la première administration chez l'homme qui est la plus dangereuse, qui se déroule dans des centres qui ont reçu des autorisations particulière. Les autres phases test 2 et 3 sont moins risquées car le médicament a déjà été administré à l'homme. 

, chargée de mission information sur les essais cliniques à la ligue nationale contre le cancer

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Commentaires (2)
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Arbannais
- 17/01/2016 - 09:09
A un certain moment, il
A un certain moment, il faudra bien une première prise du médicament par un humain. Appelons ça test ou n'importe comment, l'essai sera obligatoire, ou alors quel intérêt la recherche a-t-elle ? Le problème est qu'aujourd'hui, nous refusons toute forme de fatalité.
Anguerrand
- 17/01/2016 - 08:53
Tous les anti douleurs ont progressivement été interdit
Il suffit de qq problèmes dans le monde, pas toujours démontrés pour que ces médicaments soient définitivement retirés du marché au grand regret des patients, et les labos sont souvent honteusement attaqués pour udes centaines de millions. On comprend mieux qu'ils " ouvrent le parapluie". Il n'y a donc plus de médicaments antalgiques valables. Alors merci à ce labo de travailler sur la douleur, aucun progrès n'a jamais pu ete fait sans risque. Est on certain que ce deces est du par cet essai, l'avenir nous le dira.